職位描述

1. 及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外GMP相關(guān)法律法規(guī)，法規(guī)更新后進(jìn)行差距分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系改進(jìn)機(jī)會(huì)，并引領(lǐng)相應(yīng)改進(jìn)措施，確保GMP質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性； 
2. 負(fù)責(zé)定期組織實(shí)施研發(fā)GMP內(nèi)審，檢查評(píng)估GMP質(zhì)量體系的有效性和適用性，參與制定糾正和預(yù)防措施并進(jìn)行整改跟蹤，確保質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)； 
3. 負(fù)責(zé)第三方GMP審計(jì)的安排和協(xié)調(diào)工作，對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，討論確定整改方案，組織各部門(mén)整改并進(jìn)行跟蹤落實(shí)； 
4. 負(fù)責(zé)管理變更控制程序并追蹤變更控制措施的實(shí)施； 
5. 負(fù)責(zé)管理偏差、OOS的處理，建立可追溯性文檔，參與相關(guān)審核、評(píng)估、跟蹤并進(jìn)行年度回顧； 
6. 負(fù)責(zé)維護(hù)糾正預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，確保根本原因被正確識(shí)別和糾正預(yù)防措施的有效性，確保糾正預(yù)防措施按時(shí)執(zhí)行。

任職要求
1. 學(xué)歷：大學(xué)本科及以上； 
2. 專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 
3. 研究方向：GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、文件管理；