職位描述
崗位職責(zé)：1、整理并審核藥品注冊申請資料，按照程序及時完成申報，實時跟進產(chǎn)品注冊進度；2、參與監(jiān)控研發(fā)項目開發(fā)過程，參加項目節(jié)點評估和驗收，并適當(dāng)提供合理意見；3、掌握藥品注冊政策法規(guī)和品種動態(tài)，承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)的宣傳任務(wù)，向部門提供藥品注冊監(jiān)管的政策法規(guī)信息，做好法規(guī)宣傳工作，為項目研發(fā)提供法規(guī)支持；4、建立與藥品評審中心、藥監(jiān)部門以及藥檢機構(gòu)的密切聯(lián)系。任職資格：1、熟悉藥品研發(fā)以及注冊方面相關(guān)法規(guī)以及技術(shù)指南；2、熟悉CTD格式申報資料的撰寫與整理，了解藥品注冊流程和各個環(huán)節(jié)；3、有較強的溝通協(xié)調(diào)能力以及學(xué)習(xí)能力；4、有較強的藥品信息檢索以及分析調(diào)研能力；5、有責(zé)任心、團隊合作能力以及解決問題的經(jīng)驗和思路；6、性別不限，全日制本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
企業(yè)簡介
寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1956年, 由國營寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)。
公司原廠區(qū)坐落在寧波市國家高新區(qū)，占地面積60000平方米，建筑面積約25000平方米，擁有三個固體制劑生產(chǎn)車間和一個無菌注射劑生產(chǎn)車間，產(chǎn)品類型包括片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑等，年產(chǎn)量達(dá)15億片/包/支以上。同時，為進一步提升公司產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量，公司位于寧波市北侖區(qū)小港裝備園區(qū)的新生產(chǎn)基地于2020年全面啟用，新基地總投資8億元，占地63600平方米，建筑面積超91800平方米，可建設(shè)6個以上高標(biāo)準(zhǔn)制劑和2個特殊制劑生產(chǎn)車間，擁有現(xiàn)代物流倉儲體系，各類設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量體系不但滿足中國GMP要求而且達(dá)到美國FDA和歐盟EMA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
公司現(xiàn)持有108個藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中80%以上進入國家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品種類涵蓋精神類、心血管類、消化系統(tǒng)類、抗生素類、內(nèi)分泌類等，主導(dǎo)產(chǎn)品有苯磺酸氨氯地平片、復(fù)方甘草片、氯氮平片、氟哌啶醇片、達(dá)諾日夜片、利培酮膠囊等，其中苯磺酸氨氯地平片、氯氮平片、氟哌啶醇片以及鹽酸胺碘酮片已過一致性評價；“復(fù)方甘草片”是國家定點生產(chǎn)企業(yè)。
公司極為注重技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制，擁有以開發(fā)特色原料藥、特殊口服固體制劑及注射劑仿制藥為主要研發(fā)方向的研發(fā)中心，開發(fā)項目涵蓋精神疾病、心腦血管、抗炎鎮(zhèn)痛等重大疾病領(lǐng)域，與沈陽藥科大學(xué)、浙江醫(yī)藥高等專業(yè)院校長期合作，曾獲得浙江省科技進步三等獎，2018年、2019年被寧波市國家高新區(qū)評為優(yōu)勢成長企業(yè)和重點骨干企業(yè)。
大紅鷹藥業(yè)營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國、市場反應(yīng)快、渠道優(yōu)勢強，擁有一支專業(yè)性強、業(yè)務(wù)素質(zhì)精良的營銷隊伍，在精神科用藥和心腦血管類藥物的開發(fā)、營銷上具有獨特優(yōu)勢。
大紅鷹藥業(yè)致力于“一切為了人類健康”的企業(yè)宗旨，在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中，盡力為社會提供最安全、最有效的藥品。60余年風(fēng)雨歷程已經(jīng)淬煉出一只不屈的勝利之鷹，我們將積極引進新產(chǎn)品，優(yōu)化升級原有產(chǎn)品，努力增強科技創(chuàng)新能力和資本擴張能力，將公司發(fā)展成為有特色的受尊重的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。
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