職位描述

崗位職責(zé)：一、負(fù)責(zé)改進(jìn)并完善公司GMP培訓(xùn)體系，確保符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)的制藥質(zhì)量法規(guī)要求和公司質(zhì)量手冊(cè)要求，并推進(jìn)相關(guān)質(zhì)量要求在各個(gè)site展開學(xué)習(xí)；二、組織實(shí)施GMP培訓(xùn)工作1.進(jìn)行年度質(zhì)量培訓(xùn)需求調(diào)研，并結(jié)合公司戰(zhàn)略發(fā)展制定公司級(jí)年度培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃組織培訓(xùn)，跟進(jìn)培訓(xùn)過程，組織考核評(píng)估；2.加強(qiáng)與各部門溝通，調(diào)查培訓(xùn)需求，組織各部門編制部門級(jí)年度培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)跟蹤各部門培訓(xùn)計(jì)劃完成情況；3.維護(hù)GMP人員培訓(xùn)矩陣，監(jiān)督和協(xié)調(diào)工廠培訓(xùn)和人員資質(zhì)確認(rèn)；4.建立培訓(xùn)效果評(píng)估機(jī)制，設(shè)計(jì)評(píng)估指標(biāo)和方法，對(duì)培訓(xùn)項(xiàng)目的效果進(jìn)行評(píng)估和反饋；5.按質(zhì)量體系要求完成培訓(xùn)臺(tái)賬的維護(hù)及培訓(xùn)記錄的保管；6.按質(zhì)量體系要求組織建立員工檔案并維護(hù)；7.整合公司培訓(xùn)資源，搭建專業(yè)的講師團(tuán)隊(duì)，并組織開展內(nèi)訓(xùn)師的資質(zhì)確認(rèn)；8.負(fù)責(zé)定期分析和總結(jié)培訓(xùn)數(shù)據(jù)，以支持公司培訓(xùn)系統(tǒng)持續(xù)提高；三、其他工作1.配合各部門完成GMP認(rèn)證及客戶檢查；2.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性任務(wù)。任職要求 ：1.藥學(xué)，生物及化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具備GMP培訓(xùn)管理和相關(guān)官方檢查的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，豐富的知識(shí)以及對(duì)法規(guī)要求充分理解；2.商業(yè)化階段3年以上QA培訓(xùn)及文件管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有培訓(xùn)體系搭建和實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。3.具有良好的口頭和書面語(yǔ)言表達(dá)、溝通能力，邏輯清晰；