職位描述

崗位職責1.工藝管理優(yōu)化：統(tǒng)籌車間生產工藝全流程管理，包括工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案的審核與批準，主導產品年度審核報告的編制及優(yōu)化。制定車間工藝改進計劃，推動新技術、新工藝的落地實施，提升生產效率和產品質量。2.文件體系與合規(guī)管理：審核并批準關鍵文件（包括SOP、驗證方案/報告、主批記錄等），確保符合GMP及法規(guī)要求。主導車間內部審計及外部迎審工作，制定整改計劃并監(jiān)督落實，確保合規(guī)性缺陷及時關閉。3.偏差與質量風險管理：主導重大偏差、變更、設備異常等事件的調查及根本原因分析（RCA），制定CAPA措施并跟蹤執(zhí)行效果。定期組織生產數(shù)據(jù)趨勢分析會議，識別潛在風險并提出預防性改進方案。4.團隊管理與培訓：負責制劑工藝團隊的日常管理，包括任務分配、績效考核及人員梯隊建設。統(tǒng)籌車間全員GMP培訓體系搭建，審核培訓計劃及教材，監(jiān)督培訓效果評估與改進。5.跨部門協(xié)作與戰(zhàn)略支持協(xié)調質量、研發(fā)、工程等部門，參與新產品技術轉移及工藝放大項目，確保生產可行性。協(xié)助車間負責人制定年度生產目標，優(yōu)化資源配置，推動降本增效目標的達成。6.設備與GMP體系監(jiān)督監(jiān)督車間設備維護計劃的執(zhí)行及關鍵操作（如攪拌系統(tǒng)、潔凈區(qū)操作）的合規(guī)性。定期組織GMP自檢，確保車間環(huán)境、衛(wèi)生、文件記錄等符合法規(guī)及企業(yè)標準。任職資格1.藥學、制藥工程等相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士優(yōu)先。2.接受過系統(tǒng)的GMP、FDA/EMA法規(guī)及藥品生產管理培訓。3.5年以上制劑生產或工藝管理經(jīng)驗，至少2年團隊管理經(jīng)驗，熟悉無菌制劑（如注射劑）工藝者優(yōu)先。4.具備成功主導工藝驗證、偏差調查、審計整改等項目的實操案例。5.具備優(yōu)秀的跨部門溝通能力及項目管理技能，能快速推動復雜問題解決。6.英語CET-4以上，能閱讀并撰寫英文技術文件。