職位描述

主要職責(zé)：指崗位任職者所在崗位的主要職責(zé)，以及為履行職責(zé)需要完成的工作任務(wù)1. 作為直線經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)自己所領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)計(jì)編程團(tuán)隊(duì)的管理（例如：人員招聘、績(jī)效評(píng)估、目標(biāo)設(shè)定以及定期審查目標(biāo)和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃等）。2. 領(lǐng)導(dǎo)、激勵(lì)和推動(dòng)所帶領(lǐng)統(tǒng)計(jì)編程團(tuán)隊(duì)的績(jī)效，以實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)；3. 負(fù)責(zé)計(jì)劃和調(diào)配資源需求，與臨床生物統(tǒng)計(jì)師團(tuán)隊(duì)密切配合以保證臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)遞交任務(wù)的完成。4. 參與新人培訓(xùn)或技術(shù)指導(dǎo)，幫助新人快速成長(zhǎng)。5. 輔助直線經(jīng)理確立統(tǒng)計(jì)編程工作的技術(shù)方向，搭建技術(shù)和工具平臺(tái)，實(shí)施融入技術(shù)和分析方面專長(zhǎng)，改進(jìn)流程以及推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作，以滿足業(yè)務(wù)需求和提高效率，確保所有交付任務(wù)的質(zhì)量，并在項(xiàng)目間保持一致。6. 幫助確立統(tǒng)計(jì)編程總體策略，保持資源調(diào)配的靈活性，提前規(guī)劃，及時(shí)協(xié)調(diào)，適時(shí)監(jiān)督，高效執(zhí)行編程相關(guān)任務(wù)，以滿足不斷增長(zhǎng)的業(yè)務(wù)需求。7. 負(fù)責(zé)編程相關(guān)任務(wù)，包括編程環(huán)境配置、SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集說(shuō)明文件的撰寫(xiě)或?qū)忛?、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告所需程序的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)遞交文件的準(zhǔn)備、項(xiàng)目管理或質(zhì)控文件的撰寫(xiě)與維護(hù)等。8. 項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）/工作指南（WI）要求整理并歸檔所有編程相關(guān)資料，包括但不僅限于數(shù)據(jù)遞交包資料、項(xiàng)目管理或質(zhì)控文件等，以確保數(shù)據(jù)可溯源、結(jié)果可重現(xiàn)、問(wèn)題可解釋，符合監(jiān)管要求，能夠經(jīng)得起監(jiān)管隨時(shí)檢查。9. 領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)SAS宏、R/Python程序包或工具，用于數(shù)據(jù)集創(chuàng)建（如SDTM/ADaM等）、遞交文件創(chuàng)建（如aCRF、xpt文件、define.xml、審查者指南、計(jì)算機(jī)程序等）、數(shù)據(jù)監(jiān)查、數(shù)據(jù)可視化或數(shù)據(jù)分析報(bào)告等。10. 遇到復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，幫助制定編程方面的解決方案。11. 在臨床研發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)會(huì)議中發(fā)揮責(zé)任程序員的作用，與項(xiàng)目組討論并確定編程需交付任務(wù)的具體范圍和時(shí)限，及時(shí)更新匯報(bào)任務(wù)進(jìn)度、里程碑達(dá)成情況以及潛在問(wèn)題等。12. 與統(tǒng)計(jì)編程團(tuán)隊(duì)和跨職能團(tuán)隊(duì)（如統(tǒng)計(jì)師、數(shù)據(jù)管理員、醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)、藥物安全、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作、注冊(cè)等）建立和維護(hù)有效的工作關(guān)系，參與審閱研究文檔（如研究方案、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、TFL模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、病例報(bào)告表、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)章程等），討論數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)以及把控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量等，以確保所有編程任務(wù)按時(shí)高質(zhì)量交付。教育背景：統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、生命科學(xué)或健康相關(guān)領(lǐng)域本科或以上學(xué)歷。相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：- 7年以上制藥行業(yè)統(tǒng)計(jì)編程經(jīng)驗(yàn)。- 具備 3 年以上的人員管理經(jīng)驗(yàn)，善于指導(dǎo)和培養(yǎng)新人。語(yǔ)言要求：具備良好的英語(yǔ)書(shū)面和口頭溝通能力；其他技能：具備出色的溝通能力，能夠在跨部門(mén)合作中贏得大家的支持，同心協(xié)力，高效圓滿地完成任務(wù)。做事積極主動(dòng)，能夠游刃有余地管理項(xiàng)目中的并行任務(wù)。能力要求：1. 統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，SAS編程經(jīng)驗(yàn)豐富，能夠熟練使用SAS Base、SAS/Stat、SAS/Graph以及SAS/Macros等，同時(shí)具有R和Python使用經(jīng)驗(yàn)者更佳。2. 熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和報(bào)告流程，以及相關(guān)法規(guī)或注冊(cè)要求（包括電子數(shù)據(jù)遞交和 CDISC 標(biāo)準(zhǔn)）。具有向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）或新藥申請(qǐng)（NDA/sNDA）經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備歐洲藥品管理局（EMA）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）遞交經(jīng)驗(yàn)者更佳。3. 熟悉CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。4. 了解Windows操作系統(tǒng)和Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint和Outlook）的基礎(chǔ)知識(shí)。具有Visual Basic、Java、Python或Perl編程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。5. 具備出色的項(xiàng)目管理技能，能提前計(jì)劃和高效組織項(xiàng)目任務(wù)，多任務(wù)沖突時(shí)懂得按照優(yōu)先級(jí)排序來(lái)調(diào)配資源，可實(shí)現(xiàn)快速交付。