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連續(xù)三家藥企停產(chǎn)

日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

公告顯示，江西長江藥業(yè)有限公司，江西眾心堂制藥有限公司和江西綠色制藥有限公司因企業(yè)自身原因，向省藥監(jiān)局局報告停產(chǎn)藥品。該公司如需恢復(fù)生產(chǎn)藥品，應(yīng)向藥監(jiān)局局提出申請，經(jīng)確認(rèn)符合藥品生產(chǎn)條件后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

賽柏藍(lán)查詢企查查后得知，江西長江藥業(yè)有限公司是于一九九四年成立，由九江清源集團(tuán)控股的贛北地區(qū)獨家中外合資制藥企業(yè)；公司的經(jīng)營范圍生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)藥制劑(大容量注射劑），醫(yī)藥酒精和消毒劑分裝（限分支機(jī)構(gòu)）。

而江西眾心堂制藥有限公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，產(chǎn)品涵蓋中成藥、西藥制劑、保健品、中藥飲片、中藥材、醫(yī)療器械等。擁有小容量注射劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等生產(chǎn)劑型。

企查查消息顯示，該企業(yè)于2020年2月13日分別撤回了對外投資，分別是持股100%的江西云山制藥廠有限責(zé)任公司和持股50%的江西知音藥業(yè)有限公司

此外，另據(jù)企查查消息，江西綠色制藥隸屬江西省綠色工業(yè)（集團(tuán)）公司，是集科研開發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)營為一體的現(xiàn)代制藥企業(yè)。擁有一大批醫(yī)藥、生物、保健、食品工程技術(shù)人員，致力于茶葉藥用、保健、食用功能的研發(fā)與生產(chǎn)。

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一個月，超過30家藥企停產(chǎn)

據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)統(tǒng)計，這一個月以來，已有超過30家企業(yè)停產(chǎn)。

比如安徽省藥監(jiān)局在3月8日連發(fā)兩則藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查信息通告。作為此次唯一一家被查不合格的生產(chǎn)企業(yè)——某中藥飲片有限公司，由于存在嚴(yán)重缺陷1項、主要缺陷0項、一般缺陷13項被藥監(jiān)局公示，目前該藥企已自行停產(chǎn)。

廣東省藥監(jiān)局在3月3日發(fā)布公告，廣州某健康醫(yī)療科技有限公司、廣州某電子科技有限公司、廣州某醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。責(zé)令這些企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

2月24日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于35家企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的注銷公告，被注銷的藥企主要包括9家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、5家中藥飲片企業(yè)、6家原料藥企業(yè)、4家片劑生產(chǎn)企業(yè)、2家注射劑生產(chǎn)藥企及其多家制劑、醫(yī)用氣體生產(chǎn)的企業(yè)。

從上述公告來看，除了企業(yè)自行停產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在缺陷等原因外，也有藥企是主動、被動注銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。

根據(jù)賽柏藍(lán)此前梳理，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》等不同的情況將導(dǎo)致不同的后果。

此外，值得注意的是，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，從事藥用輔料生產(chǎn)活動，無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，除了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)，一般藥企銷證后將不能從事藥品生產(chǎn)活動。

實際上，仔細(xì)查詢上述一些藥企的經(jīng)營情況，部分藥企有較高的司法風(fēng)險和經(jīng)營風(fēng)險：比如有企業(yè)當(dāng)前被法院列為失信被執(zhí)行行業(yè)、因自身失信被限制高消費、該企業(yè)也因未按時履行法律義務(wù)被法院強(qiáng)制執(zhí)行……總的來說，也有一些企業(yè)或因自身生產(chǎn)經(jīng)營出現(xiàn)問題，債務(wù)難以償還，最終只能先停產(chǎn)來度過眼前危機(jī)。

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行業(yè)瞬息萬變，適者生存

資料顯示，我國仿制藥行業(yè)集中度低，批文扎堆嚴(yán)重：2018年我國共有醫(yī)藥企業(yè)4441家，遠(yuǎn)多于美國等發(fā)達(dá)國家，產(chǎn)能過剩。據(jù)了解，樣本醫(yī)院市場TOP10企業(yè)，其銷售額占比僅21.5%，若剔除進(jìn)口專利藥，則比例更低。

僵尸批文扎堆的現(xiàn)象也十分明顯，以首批289品種為例，批文數(shù)合計高達(dá)17740個，其中復(fù)方磺胺甲惡唑片批文數(shù)量達(dá)895個，此前審批標(biāo)準(zhǔn)低導(dǎo)致仿制藥批文扎堆，質(zhì)量和療效參差不齊，進(jìn)而降低醫(yī)保資金使用效率。

某種程度上，作為一個嚴(yán)格政策導(dǎo)向的行業(yè)，如今中國醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了轉(zhuǎn)型升級的時代，企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰已經(jīng)開始。

此前麥肯錫認(rèn)為，中國醫(yī)藥市場的迅速發(fā)展是機(jī)遇，但也帶來挑戰(zhàn)，這進(jìn)一步加速了仿制藥市場格局的變化。

比如，仿制藥一致性評價和醫(yī)保改革對成熟產(chǎn)品構(gòu)成價格壓力；醫(yī)藥企業(yè)將把創(chuàng)新藥定為未來產(chǎn)品組合的重心，創(chuàng)新產(chǎn)品價值的實現(xiàn)將受準(zhǔn)入和醫(yī)保談判的影響；中國市場逐漸成為醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略中心……

再加上疫情作為行業(yè)催化劑，不出意外，仿制藥市場洗牌加劇，頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯，或出現(xiàn)新的超級巨頭，而小的仿制藥企將會被合并，或被淘汰。